MDR: Zertifikatsverwaltung im Schnelldurchlauf

Kurzüberblick

Neuerungen im Medizinproduktegesetz stellen unsere Kunden im Gesundheitswesen immer wieder vor neue Herausforderungen: Nachweispflicht gültiger Zertifikate für sämtliche medizinische Geräte, Implantate und andere betroffene Produkte. Die Lösung: MDR

MDR (Medical Device Regulation) unterstützt Sie bei der einfachen und effizienten Verwaltung der notwendigen Zertifikate für Ihre Medizinprodukte.

Grundlage

Für die Lösung MDR (Medical Device Regulation) sind die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika, die am 25.02.2017 in Kraft getreten sind. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird diese am 26.05.2020 gültig. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika hat eine 5-jährige Übergangsfrist und wird somit erst mit dem 26.05.2022 in Kraft treten.

Corona-Update: 

Die Übergangsfrist für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist aufgrund der aktuellen Gegebenheiten um 1 Jahr verschoben worden auf 26.05.2021. Bereiten Sie sich trotzdem jetzt schon vor!

Die vorhergehenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der neuen Verordnungen – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit 26.05.2020 und die Richtlinie 98/79/EG mit 26.05.2022 – größtenteils aufgehoben.

Für Kunden bedeutet das, dass sämtliche medizinische Geräte, Implantate und betroffene Produkte vor ihrem Einsatz nachweisbar mit einem gültigen Zertifikat versehen sein müssen. Hinzu kommt, dass diese Zertifikate regelmäßig kontrolliert werden und nach Bedarf jederzeit auf deren Echtheit überprüft werden können müssen.

MDR verschafft Kunden einen leichten und klaren Überblick über ihre vorhandenen und zu kontrollierenden Produkte hinsichtlich gültiger Zertifikate. Zertifikate können sowohl manuell als auch per Excel Upload gepflegt werden und haben eine feste Gültigkeit von maximal 5 Jahren. Zertifikate grenzen sich immer voneinander ab und können nicht überlappen. Objekte, Materialien oder Equipments, die einem Zertifikat zugehörig sind, lassen sich verknüpfen. Wird ein Zertifikat aktualisiert (z.B. durch eine Zertifikatsverlängerung) werden verknüpfte Objekte übernommen. Wenn gewünscht, kann bei der Bestellung dieser Objekte (Basis- material) eine Verifikation der Zertifikate stattfinden. Es ist möglich, Bestellungen mit nicht vorhandenen oder ungültigen Zertifikaten zu verhindern.