snap MDR (Medical Device Regulation) unterstützt Sie bei der einfachen und effizienten Verwaltung der notwendigen Zertifikate für Ihre Medizinprodukte.
Grundlage für die Lösung snap MDR (Medical Device Regulation) sind die beiden Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika, die am 25.02.2017 in Kraft getreten sind. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird diese am 26.05.2020 gültig. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika hat eine 5-jährige Übergangsfrist und wird somit erst mit dem 26.05.2022 in Kraft treten.
Corona-Update:
Die Übergangsfrist für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist aufgrund der aktuellen Gegebenheiten um 1 Jahr verschoben worden auf 26.05.2021. Bereiten Sie sich trotzdem jetzt schon vor!
Die vorhergehenden Richtlinien werden mit dem Tag der Gültigkeit der neuen Verordnungen – das bedeutet die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit 26.05.2020 und die Richtlinie 98/79/EG mit 26.05.2022 – größtenteils aufgehoben.
Für Kunden bedeutet das, dass sämtliche medizinische Geräte, Implantate und betroffene Produkte vor ihrem Einsatz nachweisbar mit einem gültigen Zertifikat versehen sein müssen. Hinzu kommt, dass diese Zertifikate regelmäßig kontrolliert werden und nach Bedarf jederzeit auf deren Echtheit überprüft werden können müssen.
snap MDR verschafft Kunden einen leichten und klaren Überblick über ihre vorhandenen und zu kontrollieren Produkte und ermöglich eine einfache Zertifikatsverwaltung. Die manuelle Zertifikatspflege wird durch einen Excel-Upload zur Massenpflege sowie einer Kopierfunktion ergänzt. Durch ein Vorgängerprinzip sind auch Zertifikatshistorien bei Bedarf sichtbar (z.B. Verlängerungen, Ersatz etc.). Objekte - Materialien oder Equipments -, die einem Zertifikat zugehörig sind, können problemlos im Zertifikat hinterlegt werden - die Zertifikatsdaten sind dann auch am Stammsatz ersichtlich. Diverse Auswertungen ermöglichen einen Überblick über sämtliche Zertifikate und Objekte.
Wenn gewünscht, kann bei der Bestellung dieser Objekte (Basis- material) eine Verifikation der Zertifikate stattfinden. Es ist möglich, Bestellungen mit nicht vorhandenen oder ungültigen Zertifikaten zu verhindern.
